华海药业7月18日晚间发布公告称，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的富马酸比索洛尔片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。
（来源：华海药业）
据了解，当前美国境内的富马酸比索洛尔片主要生产商有Unichem、Novitium、Trupharma等。IMS数据库显示，2022年该药品美国市场销售额约2,737.22万美元。
富马酸比索洛尔片
公开资料显示，富马酸比索洛尔片为高选择性的β1-肾上腺素能受体阻滞剂，临床上主要用于治疗高血压、冠心病（心绞痛）和伴有心室收缩功能减退（射血分数≤35%，根据超声心动图确定）的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。
富马酸比索洛尔由德国默克公司1978年率先研制，1986年首先在德国上市销售，1998年获批进入中国市场。根据国家药品监督管理局官网，目前国内市场内有6家企业拥有富马酸比索洛尔片生产批文，包括默克制药、北京华素制药、成都苑东生物、岳阳新华达制药、默克雪兰诺、德国赫素制药。并且，富马酸比索洛尔片已纳入我国第二批集采。
米内网数据显示，2022年富马酸比索洛尔片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过10亿元。
中国公立医疗机构终端富马酸比索洛尔片销售情况（单位：万元）
（来源：米内网数据库）
国内高血压用药市场稳步增长
近年来，我国原发性高血压治疗药物（以下称高血压用药）市场销售规模呈稳步增长态势，整体销售额由2013年的434.0亿元增至2019年的840.8亿元，在2013年至2020年间的复合年增长率（CAGR）约为11.7%。
米内网数据显示，近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端高血压用药销售规模均超过500亿元。
近年中国公立医疗机构终端高血压用药销售情况（单位：亿元）
（来源：米内网数据库）
另外，随着中国人口老龄化问题不断加深，以及国民健康意识和消费水平的提升，高血压知晓率和治疗率正迅速提高，我国高血压用药市场规模将继续扩大。同时，由于药品集采持续提速扩面，高血压用药价格整体大幅下降，增长幅度将有所减缓。预计到2026年，我国高血压用药市场规模将达到1547.01亿元，复合年增长率为9.1%。
而富马酸比索洛尔是水脂双溶性化合物，与其他治疗高血压的药物相比具有吸收快、半衰期长、首过效应低、肝肾代谢均衡以及个体药物动力学差异小等优点。未来市场规模有望不断扩大。
